1月26日，評價人工聽覺腦干植入系統(tǒng)應(yīng)用于非綜合征性、非腫瘤所致語前聾患兒安全性和有效性的前瞻性、多中心、開放標(biāo)簽、單組目標(biāo)值法臨床試驗啟動會暨ABI診療關(guān)鍵技術(shù)的聯(lián)合攻關(guān)和推廣應(yīng)用啟動會在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院圓滿舉行。

ABI診療關(guān)鍵技術(shù)的聯(lián)合攻關(guān)和推廣應(yīng)用研究計劃在兩家中心開展，組長單位為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院，研究目的為驗證浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司生產(chǎn)的人工聽覺腦干植入系統(tǒng)植入非綜合征性、非腫瘤所致的語前聾患兒后臨床使用的安全性和有效性。

當(dāng)天上午八點，會議準(zhǔn)時開始。中華醫(yī)學(xué)會耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)分會主任委員、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院院長吳皓教授在致辭中表示，多年來，上海九院聽覺中心積極投入人工聽覺腦干植入系統(tǒng)的臨床摸索、診療積累及核心技術(shù)攻關(guān)，之后又與諾爾康攜手進行國產(chǎn)人工聽覺腦干植入系統(tǒng)研發(fā)，且順利完成成果轉(zhuǎn)化。目前，國產(chǎn)人工聽覺腦干植入系統(tǒng)已先后完成動物實驗、型式檢測，獲得科技部、省藥監(jiān)局備案，具備了開展人體臨床試驗的前期條件。此后，吳皓教授還發(fā)表了《ABI技術(shù)的歷史、現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)》主題演講，對ABI技術(shù)多年來的發(fā)展和成果做了系統(tǒng)的介紹。

諾爾康神經(jīng)刺激科學(xué)研究院副院長黃穗博士隨后帶來了《人工聽覺腦干植入臨床試驗產(chǎn)品培訓(xùn)》主題演講。黃穗博士介紹到，聽覺腦干植入系統(tǒng)適用于非腫瘤，非綜合征性語前聾及人工耳蝸無效的患者。諾爾康與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院合作研發(fā)生產(chǎn)的聽覺腦干植入系統(tǒng)擁有16個電極，專用高速率刺激芯片，先進的電極陣列和固定裝置，為目前全球前三，且臨床試驗即將正式開始。他還總結(jié)道，諾爾康A(chǔ)BI產(chǎn)品性能是先進和有效的：主要技術(shù)指標(biāo)及臨床效果達到國際同類產(chǎn)品水平，適合中國國情——擁有漢化硬件、軟件和言語策略；產(chǎn)品是安全可靠的：安全性貫穿設(shè)計、驗證、動物試驗、生產(chǎn)控制等全過程，機械和電氣性能都極為穩(wěn)定可靠。

啟動會順利結(jié)束后，由吳皓教授主刀順利進行了首例國產(chǎn)聽覺腦干植入手術(shù)，這是國內(nèi)第一次對患非綜合征性聽障兒童進行聽覺干預(yù)，手術(shù)取得了圓滿成功。

聽力障礙為常見的出生缺陷之一，發(fā)病率為1‰-3‰，其中有1/3是重度的聽力下降，需要進行人工聽覺重建。我國自2001年開展新生兒聽力篩查項目以來，全國篩查率已超過80%，其中約92%的重度先天性耳聾患者通過植入人工耳蝸獲得聽覺和言語康復(fù)。但仍有8%的患兒由于有嚴重耳蝸或聽神經(jīng)發(fā)育異常，無法植入人工耳蝸。聽覺腦干植入技術(shù)（ABI）的開展，將有效解決先天性耳聾的最后一公里，為更多聽障患者帶去聽聲希望。